Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als regionaler Personaldienstleister mit langjähriger Erfahrung unterstützt Sie BS-Wutow bei Ihrem nächsten Karriereschritt. Wir legen Wert auf persönliche Betreuung und vermitteln Sie gezielt in Unternehmen mit langfristigen Perspektiven und echten Übernahmechancen. Ihr beruflicher Erfolg ist unser Ziel.
Für unseren renommierten Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie in Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CMC.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Das bieten wir Ihnen:

• Attraktive außertarifliche Vergütung mit pünktlicher Auszahlung
• Sehr gute Übernahmeperspektive
• Persönlicher Ansprechpartner, der Sie während des gesamten Einsatzes begleitet
• Einsatz in einem zukunftssicheren, international agierenden Unternehmen
• Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit
• Homeoffice-Möglichkeit (2 Tage pro Woche nach der Einarbeitung)

Ihre Aufgaben:

• Überprüfung von Herstellungs- und Kontrollverfahren auf Übereinstimmung mit behördlich genehmigten Dossiers zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Bewertung und Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen produktbezogener Änderungen
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für neue Prozesstechnologien und Verbesserungsprojekte
• Transformation wissenschaftlicher Inhalte in einreichungsfertige CMC-Regulierungsdokumente mit konsistenter Sprache und optimierter Terminologie
• Verwaltung und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen nach Dossier-Variationen oder Neuregistrierungen
• Entwicklung von Antworten an Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit Standortexperten

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie) oder vergleichbare Qualifikation
• Auch als Apotheker (m/w/d), Chemiker (m/w/d), Biologe (m/w/d) oder promovierter Naturwissenschaftler (m/w/d) mit regulatorischer Erfahrung sind Sie bei uns willkommen
• 1-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC bevorzugt
• Sehr gute GMP-Kenntnisse zwingend erforderlich
• Technischer pharmazeutischer CMC-Hintergrund (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle) wünschenswert
• Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien und Bewusstsein für Trends bei Gesundheitsbehörden und in der Industrie von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Gerne stehen wir Ihnen unter Angabe der unten stehenden Referenznummer für Rückfragen zur Verfügung.