Standort: Frankfurt am Main Beschäftigungsart: Arbeitnehmerüberlassung in Vollzeit (37,5 Std./Woche) Einsatzzeitraum: 26.01.2026 – 30.11.2026 Homeoffice: Bis zu 2 Tage/Woche nach Einarbeitung
Sie suchen eine verantwortungsvolle Position in der pharmazeutischen Industrie, bei der Sie methodisches Know-how, regulatorische Expertise und strategisches Denken verbinden? Dann ist diese Rolle genau das Richtige für Sie:
Als Leiter der Qualitätskontrolle (AMWHV) bestätigen Sie Prüfungen gemäß §14 AMWHV – eine Rolle mit hoher fachlicher Verantwortung.
Analytische Transfers von Bio-Launch- und kommerziellen Produkten koordinieren und führen Sie eigenverantwortlich durch, dabei fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zu QA,Regulatory, Produktion und externen Partnern.
Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor leiten Sie fachlich und treffen Entscheidungen über deren Umsetzung.
Die Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen liegt in Ihrem Verantwortungsbereich – dabei gewährleisten Sie höchste regulatorische Compliance.
Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance führen Sie regelmäßig durch, um Optimierungspotenziale frühzeitig zu identifizieren.
Bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen bieten Sie fachliche Unterstützung und erarbeiten Lösungsansätze.
Die DS-Produktion unterstützen Sie in Themen wie Reinigungsvalidierung, Biosafety und Materialmanagement – immer in enger Abstimmung mit den Fachabteilungen.
Das Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen verantworten Sie eigenständig.
SOPs, Validierungspläne und analytische Masterpläne erstellen und pflegen Sie gemäß GMP-Anforderungen.
Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden führen Sie durch und dokumentieren sie nachvollziehbar.
Bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Kunden wirken Sie aktiv mit und stellen die erforderlichen Nachweise sicher.
Ihr Profil:
Must Haves:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder berufsspezifische Ausbildung als Laborant (m/w/d), Techniker (m/w/d) oder Meister (m/w/d) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung – auch als Biologielaborant (m/w/d), Chemielaborant (m/w/d) oder Pharmakant (m/w/d) sind Sie willkommen
Nachgewiesene Kompetenz in der Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden im pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld
Fundiertes Wissen über FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden sowie praktische Erfahrung in der Methodenvalidierung nach ICH-Guidelines
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten zur Interpretation komplexer Daten und zur Ableitung fundierter Entscheidungen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Kommunikation in internationalen Teams und die Arbeit mit englischsprachigen SOPs und Richtlinien
Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety, Environment) und hohes Verantwortungsbewusstsein für Qualität und Compliance
Nice-to-Have:
Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Projekte im analytischen oder regulatorischen Umfeld sowie Projektmanagement-Kenntnisse
Praktische Erfahrung als Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV (§14) in einem pharmazeutischen Betrieb
Vertiefte Kenntnisse in GMP, GDP und weiteren regulatorischen Anforderungen (z. B. ICH Q2, Q6, Q7)
Erfahrung mit spezifischen Analysetechniken (z. B. HPLC, GC, Spektroskopie, Biosafety-Testing, Zellkulturanalytik)
Know-how in Risikomanagement-Methoden (z. B. FMEA, Ishikawa) und Trendanalyse-Tools
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden bei Audits und Inspektionen (FDA, EMA, lokale Behörden)
Ihr Vorteil:
Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeit und Equal Pay ab Tag 1.
Homeoffice-Regelung: Nach der Einarbeitung bis zu 2 Tage pro Woche mobil arbeiten – für eine ausgewogene Work-Life-Balance.
Arbeitszeitsouveränität: Gestalten Sie Ihren Arbeitstag flexibel und eigenverantwortlich im Rahmen der Gleitzeitregelung.
Equal Pay ab dem ersten Tag: Faire Vergütung auf Augenhöhe mit der Stammbelegschaft – transparent und verlässlich.
Internationale und innovative Arbeitsumgebung: Sie arbeiten in einem hochmodernen biopharmazeutischen Umfeld mit globaler Vernetzung und strategischer Relevanz.
Fachliche Weiterentwicklung: Profitieren Sie von anspruchsvollen Projekten, regulatorischen Anforderungen auf höchstem Niveau und interdisziplinärer Zusammenarbeit.
Standort mit Infrastruktur: Exzellente Verkehrsanbindung, Parkmöglichkeiten und ein breites gastronomisches Angebot vor Ort.
Verlässlicher Partner an Ihrer Seite: BS Wutow begleitet Sie von der Bewerbung bis zum Einsatz – professionell, persönlich und auf Augenhöhe.
Sie möchten Teil eines innovativen biopharmazeutischen Unternehmens werden und Ihre Expertise in der Qualitätskontrolle einbringen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
