QC Analytical Expert (m/w/d)
Pharma | Frankfurt | Homeoffice

Standort:  Frankfurt am Main
Beschäftigungsart: Arbeitnehmerüberlassung in Vollzeit (37,5 Std./Woche)
Einsatzzeitraum: voraus. Übernahme durch den Kunden nach Eibsatzdauer
Homeoffice: Bis zu 2 Tage/Woche nach Einarbeitung

Sie suchen eine verantwortungsvolle Position in der pharmazeutischen Industrie, bei der Sie methodisches Know-how, regulatorische Expertise und strategisches Denken verbinden? Dann ist diese Rolle genau das Richtige für Sie:

QC Analytical Expert (m/w/d) – Pharma | Frankfurt | Homeoffice

Ihre Aufgaben:

• Als Leiter der Qualitätskontrolle (AMWHV) bestätigen Sie Prüfungen gemäß §14 AMWHV – eine Rolle mit hoher fachlicher Verantwortung.
• Analytische Transfers von Bio-Launch- und kommerziellen Produkten koordinieren und führen Sie eigenverantwortlich durch, dabei fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zu QA, Regulatory, Produktion und externen Partnern.
• Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor leiten Sie fachlich und treffen Entscheidungen über deren Umsetzung.
• Die Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen liegt in Ihrem Verantwortungsbereich – dabei gewährleisten Sie höchste regulatorische Compliance.
• Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance führen Sie regelmäßig durch, um Optimierungspotenziale frühzeitig zu identifizieren.
• Bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen bieten Sie fachliche Unterstützung und erarbeiten Lösungsansätze.
• Die DS-Produktion unterstützen Sie in Themen wie Reinigungsvalidierung, Biosafety und Materialmanagement – immer in enger Abstimmung mit den Fachabteilungen.
• Das Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen verantworten Sie eigenständig.
• SOPs, Validierungspläne und analytische Masterpläne erstellen und pflegen Sie gemäß GMP-Anforderungen.
• Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden führen Sie durch und dokumentieren sie nachvollziehbar.
• Bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Kunden wirken Sie aktiv mit und stellen die erforderlichen Nachweise sicher.

Ihr Profil:

Must Haves:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium (z. B. Chemie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder berufsspezifische Ausbildung als Laborant (m/w/d), Techniker (m/w/d) oder Meister (m/w/d) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung – auch als Biologielaborant (m/w/d), Chemielaborant (m/w/d) oder Pharmakant (m/w/d) sind Sie willkommen
• Nachgewiesene Kompetenz in der Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden im pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umfeld
• Fundiertes Wissen über FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden sowie praktische Erfahrung in der Methodenvalidierung nach ICH-Guidelines
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten zur Interpretation komplexer Daten und zur Ableitung fundierter Entscheidungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Kommunikation in internationalen Teams und die Arbeit mit englischsprachigen SOPs und Richtlinien
• Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety, Environment) und hohes Verantwortungsbewusstsein für Qualität und Compliance

Nice-to-Have:

• Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Projekte im analytischen oder regulatorischen Umfeld sowie Projektmanagement-Kenntnisse
• Praktische Erfahrung als Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV (§14) in einem pharmazeutischen Betrieb
• Vertiefte Kenntnisse in GMP, GDP und weiteren regulatorischen Anforderungen (z. B. ICH Q2, Q6, Q7)
• Erfahrung mit spezifischen Analysetechniken (z. B. HPLC, GC, Spektroskopie, Biosafety-Testing, Zellkulturanalytik)
• Know-how in Risikomanagement-Methoden (z. B. FMEA, Ishikawa) und Trendanalyse-Tools
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden bei Audits und Inspektionen (FDA, EMA, lokale Behörden)

Ihr Vorteil:

• Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeit und Equal Pay ab Tag 1.
• Homeoffice-Regelung: Nach der Einarbeitung bis zu 2 Tage pro Woche mobil arbeiten – für eine ausgewogene Work-Life-Balance.
• Arbeitszeitsouveränität: Gestalten Sie Ihren Arbeitstag flexibel und eigenverantwortlich im Rahmen der Gleitzeitregelung.
• Equal Pay ab dem ersten Tag: Faire Vergütung auf Augenhöhe mit der Stammbelegschaft – transparent und verlässlich.
• Internationale und innovative Arbeitsumgebung: Sie arbeiten in einem hochmodernen biopharmazeutischen Umfeld mit globaler Vernetzung und strategischer Relevanz.
• Fachliche Weiterentwicklung: Profitieren Sie von anspruchsvollen Projekten, regulatorischen Anforderungen auf höchstem Niveau und interdisziplinärer Zusammenarbeit.
• Standort mit Infrastruktur:  Exzellente Verkehrsanbindung, Parkmöglichkeiten und ein breites gastronomisches Angebot vor Ort.
• Verlässlicher Partner an Ihrer Seite: BS Wutow begleitet Sie von der Bewerbung bis zum Einsatz – professionell, persönlich und auf Augenhöhe.

Sie möchten Teil eines innovativen biopharmazeutischen Unternehmens werden und Ihre Expertise in der Qualitätskontrolle einbringen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!